Import-Arzneimittel

Parallelimport und Reimport von Arzneimitteln

Das deutsche Gesundheitssystem steht sehr unter Druck – die Krankenkassenbeiträge steigen immer weiter, die Arzneimittelpreise sind bei uns so hoch wie in kaum einem anderen europäischen Land. Arzneimittelimporte ermöglichen es den Patienten in Deutschland, vom niedrigeren Preisniveau anderer europäischer Staaten zu profitieren. Pro Jahr werden im deutschen Gesundheitswesen etwa 300 Millionen Euro direkt durch Arzneimittelimporte eingespart. Indirekten Einsparungen durch Importarzneimittel kommen da noch hinzu.

Import

Arzneimittelimporte können in Parallelimporte und Reimporte unterteilt werden. Für beide Importarten gilt: Bevor die Arzneimittel in Deutschland vertrieben werden können, müssen sie für den deutschen Markt verkehrsfähig gemacht werden. Entweder erhält das Arzneimittel eine neue deutsche Faltschachtel oder ein deutschsprachiges Etikett. Zum Schluss wird jede Packung mit einem deutschen Beipackzettel versehen und durchläuft eine abschließende, komplexe Qualitätskontrolle.

Die folgenden Grafiken zeigen in vereinfachter Darstellung die Grundprinzipien beider Importarten auf.

Reimport

Unter Reimporten versteht man Markenarzneimittel, die in Deutschland für den ausländischen Markt produziert und aus dem Ausland wieder nach Deutschland importiert werden.

Parallelimport

Parallelimporte sind Markenarzneimittel, die in EU-Ländern produziert und dann von Arzneimittelimporteuren wie Orifarm auf den deutschen Markt gebracht werden – und zwar in der Regel zu einem wesentlich günstigeren Preis.

Qualität und Sicherheit

Sicherheit steht bei uns an erster Stelle! Die Orifarm GmbH ist als Arzneimittelimporteur der zuständigen Behörde gemeldet und verfügt über eine Herstellererlaubnis, die zum Umverpacken und zum Vertrieb von Arzneimitteln berechtigt. Dabei unterliegen wir den gleichen strengen Qualitäts- und Sicherheitsauflagen wie die Originalhersteller von Arzneimitteln.

Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch staatliche und europäische Einrichtungen wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die European Medicines Agency (EMA) überwacht. Im Rahmen nationaler Zulassungen wird jeder Import vom BfArM auf therapeutische Identität mit dem deutschen Original überprüft und erhält erst dann eine eigene landesweite Zulassung. Wir selbst arbeiten im EU-Ausland ausschließlich mit lizensierten Großhändlern zusammen. Diese besitzen alle eine gültige Großhandelserlaubnis und ein Qualitätssystem im Sinne der gültigen GDP (Good Distribution Practice) Richtlinien.

In diesem Zusammenhang werden unsere Lieferanten von den zuständigen Aufsichtsbehörden vor Ort regelmäßig auditiert. Darüber hinaus verfügen wir über unsere eigene Lieferantenqualifizierung, die hohe Standards an operative Prozesse und Qualität setzt und von uns laufend weiterentwickelt wird. In einem mehrstufigen Qualitätsprüfungsverfahren kontrollieren wir dann bei uns jeden Schritt, den ein Produkt durchläuft, um so Sicherheit und höchste Qualität zu gewährleisten:

  • 1. Schritt
  • 2. Schritt
  • 3. Schritt

1. Schritt

1. Wareneingangskontrolle der Rohware

Die fertig konfektionierte Originalware aus dem europäischen Ausland wird in einer Schleuse abgeladen, so dass sie zu keinem Zeitpunkt Sonne, Regen oder Kälte ausgesetzt ist. Alle Transportwege werden temperaturüberwacht, wir arbeiten ausschließlich mit spezialisierten Speditionen zusammen. Die Rohware wird gezählt und nach einzelnen Chargen und Präparaten sortiert. Von jeder Charge werden Muster gezogen, die anhand einer verbindlichen Vorlage überprüft werden ("Produktspezifikation"). Erst wenn die Rohware erfolgreich alle Tests durchlaufen hat, wird sie freigegeben. Der Produktionsauftrag wird dann ausgelöst.

2. Schritt

2. In-Prozess-Kontrolle

Jetzt beginnt das eigentliche Umverpacken der Ware. Das überlassen wir nicht nur Maschinen, sondern auch unseren erfahrenen und kontinuierlich geschulten Mitarbeitern. In diesem Produktionsschritt wird jede Verpackung streng nach Produktspezifikation mit deutschsprachigem Beipackzettel und Etiketten versehen. Die einzelnen Arbeitsschritte werden permanent durch qualifizierte Mitarbeiter überwacht und dokumentiert.

3. Schritt

3. Abschließende Kontrolle der Fertigware

Die Produktion ist nach der Überprüfung der Packung abgeschlossen, mit der Kontrolle geht es aber weiter. Zur Endkontrolle entnehmen wir aus jeder Charge einzelne Packungen und prüfen sie sorgfältig. Dazu werden die Produktspezifikationen vom Beginn der Produktion erneut herangezogen. Auch dieser Kontrollschritt wird dokumentiert, nochmals von einem hoch qualifizierten und von der Behörde zugelassenen Mitarbeiter ("Qualified Person", nach Arzneimittelgesetz §15) geprüft und erst dann für den Versand an die Apotheken und pharmazeutischen Großhändler freigegeben.

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